第175章. 业内潜规则 (2/2)
p>听起来也很合理,但其实很多医疗器械,看起来原理相同,但其实相差径庭。510(k)认证的存在是一个很大的漏洞,根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人,这样开创一个时代的创新产品,竟然也是走的510(k)认证流程,你敢相信?
但是,这件事情就在西方堂而皇之的发生了,这也导致了第一代产品问世之后,有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害,蔡东丰坚决不同意这种做法。
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